Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu dwóch serii leku w postaci roztworu Rivanol 0,1 proc. (Ethacridini lactas, 1 mg/g, butelka 140 g).
Roztwór ten stosuje się bezpośrednio na skórę. Jego substancją czynną jest mleczan akrydyny. Lek szczególnie dobrze zwalcza paciorkowce, gronkowce i inne bakterie Gram-dodatnie.
Posiadane przez rivanol właściwości sprawiają, że jest stosowany miejscowo oraz powierzchniowo w przypadku ropnych zakażeń skóry, błon śluzowych, a także trudno gojących się ran. Lek stosowany jest także w stanach zapalnych zewnętrznych narządów moczowo-płciowych, zakażeniach jamy ustnej, otarciach, oparzeniach czy owrzodzeniach.
– Etakrydyna reaguje z kwasami nukleinowymi, hamując syntezę białek drobnoustrojowych oraz uszkadzając enzymy. Aktywność wykazuje wyłącznie forma kationowa związku, zatem na siłę działania istotny wpływ ma pH środowiska. Mając na uwadze powyższe, nie można wykluczyć, iż dalsze pozostawienie w obrocie przedmiotowego produktu leczniczego może stanowić ryzyko dla pacjenta, wynikające z wpływu niezgodności na skuteczność działania tego produktu – wskazał w decyzji GIF.
Wynik poza specyfikacją stwierdzono dla dwóch serii leku – 10722 z terminem ważności do 06.2024 r. oraz 140422 z terminem ważności do 03.2024 r.
W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej GIF podjął decyzję o wycofaniu produktu ze sprzedaży w całej Polsce.
GIF
